El ensayo clínico GALFLU ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Galicia y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con la legislación vigente.
La gripe es una infección respiratoria de origen vírico que produce epidemias anuales a nivel mundial. Aunque pueda afectar a cualquier persona, aquellas de 65 años o más son especialmente vulnerables y presentan un mayor riesgo de sufrir hospitalizaciones y complicaciones.
Objetivo del estudio
Existen diferentes tipos de vacunas frente a la gripe, pero como parte de la campaña de vacunación antigripal de esta temporada se van a utilizar 2 tipos de vacunas diferentes, una de alta dosis (Efluelda®) y otra de dosis estándar (Influvac Tetra®). La vacuna de alta dosis ha demostrado ser más eficaz en la prevención de la gripe y sus complicaciones en las personas mayores de 80 años por lo que se administra de manera habitual en este grupo de edad en Galicia.
En este estudio lo que se pretende valorar es si la vacuna de alta dosis es más efectiva que la vacuna de dosis estándar en reducir los casos de gripe, hospitalizaciones y complicaciones asociadas en las personas de 65 a 79 años en las cuales de manera rutinaria se administraría la vacuna frente a la gripe de dosis estándar. Ambas vacunas están comercializadas y ya se administraron a millones de personas.
Cada persona tiene un 50% de posibilidades de recibir la vacuna de dosis estándar (Influvac Tetra®) o la vacuna de alta dosis (Efluelda®). Un programa informático de forma aleatoria, es decir, al azar, asignará a cada persona la administración de una vacuna o de la otra.
¿Quién puede participar?
La posibilidad de participar en este estudio se ofrecerá a todos los gallegos de entre 65 y 79 años a través de un mensaje electrónico individualizado o bien en el momento de acudir a su cita de vacunación frente a la gripe.
La participación en el estudio es voluntaria pudiendo decidir no participar en el mismo.
Para participar en el estudio es necesario leer de forma detallada la hoja de información al paciente y resolver todas las posibles dudas. Finalmente, en el punto de vacunación, se le solicitará al participante que firme el consentimiento para participar en el mismo.
Como con todas las demás vacunas se verificará que no existan contraindicaciones para recibir la vacuna de la gripe.
Seguimiento de los participantes
Después de la vacunación, no será necesaria ninguna otra intervención o visita de seguimiento de los participantes, se realizará seguimiento informático a través de las bases de datos del sistema de vigilancia epidemiológica de Galicia y a través de la historia clínica de cada participante, comparando las tasas de complicaciones de la gripe en cada uno de los grupos vacunados.
Preguntas frecuentes
La Consellería de Sanidad a través de la dirección General de Salud Pública, ha adquirido para esta campaña de vacunación frente a la gripe dos tipos de vacunas: una con protección reforzada y otra con la protección estándar (la habitual de las campañas anteriores).
Si usted acude a vacunarse frente a la gripe de forma habitual (por fuera de este ensayo) recibirá la vacuna que le corresponde, es decir, la vacuna de protección estándar.
Si participa en el ensayo clínico será incluido de forma aleatoria (al azar) en uno de los dos grupos de investigación (un grupo recibirá la vacuna estándar y el otro la vacuna de protección reforzada).
Esta vacuna de protección reforzada ya se ha utilizado en campañas anteriores y también se utilizará en esta campaña, pero en personas de 80 y más años por presentar una mayor vulnerabilidad por el deterioro del sistema inmune. De esta forma en este estudio se pretende valorar si administrar esta vacuna de protección reforzar a personas de 65 a 79 años reduce las complicaciones por la gripe en mayor medida que la otra vacuna.
Debe leer la hoja de información al paciente en el enlace que aparece en el SMS.
No presenta ningún tipo de compromiso, ni de seguimiento en el tiempo para usted, ya que la única implicación por su parte es recibir la vacuna frente a la gripe. Simplemente tendrá que leer la hoja de información al paciente en el enlace que recibió en el SMS y acudir al punto de vacunación el día de la cita que le fue asignada. No se requerirá más intervención por su parte en el ensayo.
Los datos de las personas que participan en el ensayo serán tratados de forma anónima, de tal forma que cada persona se traducirá en un código del estudio.
Se hará seguimiento desde la fecha de administración de la vacuna hasta el mes de mayo del año siguiente de cualquier evento clínico que tenga la persona y consulte por el mismo en el sistema sanitario (es decir, asistencia a urgencias, ingresos, etc.). Esto se hará de forma automática consultando su historia clínica, es decir, la persona no será llamada ni encuestada en los siguientes meses.
Los datos servirán para demostrar si la vacuna de alta carga que se está probando es más efectiva y reduce las complicaciones de la gripe como son las neumonías o los ingresos en el hospital.
Tal como se indica en el SMS usted puede acudir a recibir la vacuna de la gripe habitual como todos los años, pero se informa de la posibilidad de participar de forma voluntaria en este ensayo clínico en el cual entrará a formar parte de uno de los grupos del estudio.
Por un lado, un grupo recibirá la misma vacuna que recibiría si no participase en el estudio (vacuna de protección estándar) y en el otro grupo se administrará una vacuna diferente (vacuna de protección reforzada), que solo se ha adquirido de forma general para las personas de 80 y más años. Por tanto, el hecho de participar en el estudio implica que tiene un 50% de posibilidades de recibir la vacuna de protección reforzada, a la cual solo tienen acceso de forma general las personas de 80 y más años.
No, en este ensayo se van a utilizar vacunas ya autorizadas por la agencias reguladoras y por tanto, comercializadas.
Son las mismas vacunas que se administrarán de forma general a la población que acuda a vacunarse y no participe en el estudio: las personas de 65 a 79 años, si no participan en el estudio, recibirán una vacuna frente a la gripe de protección estándar, y las personas de 80 y más años una vacuna de protección reforzada, por tanto, por el hecho de participar en el estudio tendrá la opción de recibir la vacuna de protección reforzada.
Los efectos secundarios de las vacunas utilizadas en el estudio son los mismos de los que le informan habitualmente en todas las campañas de la gripe, ya que las vacunas son las mismas. Estamos hablando de: dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general. La mayoría de estas reacciones se resuelven en un periodo de 1 a 3 días posteriores a la vacunación con una intensidad de leve a moderada.
Los dos tipos de vacunas que se ofrecen son las siguientes:
– Vacuna frente a la gripe tetravalente de huevo (protección estándar).
– Vacuna frente a la gripe tetravalente de huevo (protección reforzada, es decir, contiene más cantidad de antígenos).
Las personas que participan en el ensayo se reparten en dos grupos de forma aleatoria (al azar) y cada grupo recibirá una de las dos vacunas siguientes:
– Vacuna frente a la gripe tetravalente de huevo (protección estándar).
– Vacuna frente a la gripe tetravalente de huevo (protección reforzada, es decir, contiene más cantidad de antígenos).
Esta información no se podrá saber de forma anticipada, sino que usted entrará en un grupo u otro en el momento de acudir a recibir la vacuna.
La firma del consentimiento informado antes de participar en un estudio de investigación es obligatoria por ley. La firma del consentimiento informado implica que ha recibido la información sobre el estudio, que la entiende y que quiere participar en el mismo de forma voluntaria.
La vacuna de la gripe se puede administrar de manera concomitante con otras vacunas, en lugares diferentes, incluidas la vacuna frente a COVID-19 y el neumococo.
Una gran parte de los pacientes con COVID-19 pertenecen a grupos de riesgo en los que está indicada la vacunación antigripal. La administración de las vacunas inactivadas frente a la gripe es segura en personas que han superado o que padecen la COVID-19. Se recomienda la administración de la vacuna cuando estén completamente recuperadas. En pacientes ingresados por este motivo, el personal sanitario establecerá el momento adecuado para la vacunación teniendo en cuenta su condición clínica.
Si tiene síntomas gripales deberá posponer la vacunación hasta la remisión de los síntomas. Puede consultar los síntomas con su médico de familia.
Si usted no acude en el día y hora establecido será citado de nuevo en la repesca. La cita no puede ser modificada, ya que se trabaja con agendas cerradas.
En caso de dudas, el participante puede contactar en el siguiente número de teléfono gratuito: 900 842 217